Marcado CE para comercialzar productos en Europa. Metodología

• Marcado CE de productos sanitarios
• Marcado CE de productos de la construcción
• Marcado CE de maquinaria
• Marcado CE de nuevos productos

Las directivas de nuevo enfoque establecen los requisitos y cómo se lleva a cabo la evaluación de conformidad de los distintos productos que se comercialicen en la Unión Europea y, por consiguiente, obligados al marcado CE.

Estas directivas definen los requisitos mínimos de seguridad que es obligatorio cumplir para esos productos, a través de las normas armonizadas, que son comunes en los países de la Unión Europea. El proceso para prestar el servicio es:

1. Toma de Datos. Revisión

Determinación de las características del producto y análisis de la documentación del producto a comercializar en Europa, comparándolas con las normas armonizadas y los requisitos legales y reglamentarios para el marcado CE.

• Informe de Discrepancias marcado CE: Se redactará Informe de discrepancias detectadas respecto a lo requerido para la conformidad con los requisitos de marcado CE.

2. Documentación técnica

Elaboración de Documentación técnica para la justificación del cumplimiento de normativa de referencia. Realización del expediente de justificación de marcado CE:

• Documentación de Declaración de Conformidad de marcado.
• Colocación del marcado CE sobre el producto. 

3. Gestión con Organismos Notificados. Laboratorios

• Interlocución con el Organismo Notificado (Ensayos, modificaciones de producto).
• Revisión de conclusiones e informes del Organismo Notificado.
• Definición de soluciones y mejoras para actuar en puntos débiles del producto.
• Redacción del dossier de producto, solicitado por el organismo notificado.

 4. Autorizaciones

Revisión de la documentación precisa para la obtención de la licencia, en cumplimiento de los requisitos de la Directiva de marcado CE correspondiente.