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Medrobotics logra el marcado CE para su sistema Flex®, plataforma endoscópica asistida por robótica
Medrobotics Corp., dedicada a la tecnología robótica médica, comunica que ha obtenido el marcado CE para su sistema Flex® de próxima disposición en varios paises europeos. Este sistema permite la cirugía donde otras tecnicas visuales convencionales no lopermiten o no resultan una elección óptima.
Para llevar a cabo el marcado CE de productos sanitarios se debe dar cumplimiento a la Directiva de Marcado CE 93/42/CEE, para los productos sanitarios, así como a otras que pueda ser de aplicación a cada producto concreto.
"El sistema Flex® es la primera plataforma endoscópica flexible asistida por robótica para su uso durante intervenciones quirúrgicas", según Samuel Straface, Ph.D., CEO de Medrobotics.
La cirugía mínimamente invasiva posee ventajas para los pacientes frente a las intervenciones tradicionales, reduciendo el tiempo de ingreso y los plazos de convalecencia. El sistema Flex® se ha diseñado para ofrecer una plataforma quirúrgica asistida robóticamente fáci de usar, orientada a centros hospitalarios y cirujanos que desean ofertar opciones de tratamiento mínimamente invasivo al mayor número de pacientes posible.
Consultoría para Marcado CE de productos sanitarios
Nuestra División de Ingeniería asesora a los fabricantes, distribuidores y comercializadores de productos sanitarios durante todo el proceso de desarrollo de la documentación del expediente de marcado CE, estableciendo los cambios oportunos en la documentación de diseño y producción, realizándose el análisis de riesgos, sistematizando procedimientos de trabajo, adaptándose a la realidad de la organización en todo momento.
Solingesa realiza asesoramiento a empresas para dar cumplimiento a las directivas de nuevo enfoque en materia de marcado CE, prestando a su vez servicios de consultoría en la implantación del referencial sectorial UNE-EN ISO 13485 "Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios".
La División de Ingeniería, además de servios técnicos de ingeniería industrial y consultoría en Marcado CE, presta servicios de Seguridad y Salud Laboral, incluyendo la adaptacion al R.D. 1215/1997 de maquinaria y equipos. Todos estos servicios se prestan desde nuestras sedes en Andalucía (Sevilla, Málaga, Jerez de la Frontera-Cádiz, Granada), Canarias, Cataluña, Extremadura y Madrid.
Por Alfredo Rodriguez Beckmann
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