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El DCB de Stellarex™, de Covidien, obtiene el marcado CE

Consultoria Marcado CE

Covidien comunica que ha logrado el marcado CE para su balón para angioplastia recubierto de fármaco Stellarex DCB, utilizado para restablecer y mantener el flujo de sangre, y que utiliza la tecnología de EnduraCoat ™,  que ya cuenta con marcado CE, .

"Stellarex DCB se presenta como alternativa para tratamiento tradicionales, como la angioplastia o stent, porque permite restaurar el flujo de sangre, preveniendo nuevos bloqueos", comentó el Dr. Henrik Schröeder, radiólogo del Hospital Centro Vascular-Judío de Berlín, Alemania.

Consultoría para Marcado CE de productos sanitarios

Nuestra División de Ingeniería asesora a los fabricantes, distribuidores y comercializadores de productos sanitarios durante todo el proceso de desarrollo de la documentación del expediente de marcado CE, estableciendo los cambios oportunos en la documentación de diseño y producción, realizándose el análisis de riesgos, sistematizando procedimientos de trabajo, adaptándose a la realidad de la organización en todo momento.

Solingesa realiza asesoramiento a empresas para dar cumplimiento a las directivas de nuevo enfoque en materia de marcado CE, prestando a su vez servicios de consultoría en la implantación del referencial sectorial UNE-EN ISO 13485 "Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios".

La División de Ingeniería, además de servios técnicos de ingeniería industrial y consultoría en Marcado CE, presta servicios de Seguridad y Salud Laboral, incluyendo la adaptacion al R.D. 1215/1997 de maquinaria y equipos. Todos estos servicios se prestan desde nuestras sedes en Andalucía (Sevilla, Málaga, Jerez de la Frontera-Cádiz, Granada), Canarias, Cataluña, Extremadura y Madrid.

Por Alfredo Rodriguez Beckmann

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