Solingesa, consultoría en Marcado CE >>
Solingesa realiza la consultoría en marcado CE de los productos de BIOTRONIC ADVANCE DEVELOPS.
Solingesa ha realizado la consultoría en marcado CE de para los productos de Biotronic Avance Develops, empresa pionera en equipamiento de electromedicina, tanto en el proceso de autorización de sus instalaciones, como en la documentación técnica de marcado CE que se necesita para demostrar la aplicación de las normas armonizadas que obliga la directiva de aplicación a sus productos de biotecnología avanzada.
Los fabricantes, distribuidores y comercializadores de productos sanitarios están obligados a cumplir la Directiva de Marcado CE 93/42/CEE, para los productos sanitarios así como otras que pueda ser de aplicación a sus productos.
Consultoría para Marcado CE de productos sanitarios
Desde la División de Ingeniería se ha asesorado durante todo el proceso de desarrollo de la documentación del expediente de marcado CE, estableciendo los cambios oportunos en la documentación de diseño y producción, realizándose el análisis de riesgos, sistematizando procedimientos de trabajo, adaptándose a la realidad de la organización.
Solingesa realiza asesoramiento a empresas para dar cumplimiento a las directivas de nuevo enfoque en materia de marcado CE, prestando a su vez servicios de consultoría en la implantación del referencial sectorial UNE-EN ISO 13485 "Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios".
La División de Ingeniería, además de servios técnicos de ingeniería industrial y consultoría en Marcado CE, presta servicios de Seguridad y Salud Laboral, incluyendo la adaptacion al R.D. 1215/1997 de maquinaria y equipos. Todos estos servicios se prestan desde nuestras sedes en Andalucía (Sevilla, Málaga, Jerez de la Frontera-Cádiz, Granada), Canarias, Cataluña, Extremadura y Madrid.
Por Alfredo Rodriguez Beckmann
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