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Sistemas Genómicos, primera empresa con marcado CE de todos sus kits diagnósticos
Sistemas Genómicos es la única empresa de servicios genéticos que logrado el marcado CE de todos sus kits de diagnóstico genético, a través de los cuales se pueden identificar más de 3.000 enfermedades. Poseer del marcado CE es el requisito obligatorio para poder comercializar estos productos, con los que se puede realizar el estudio no invasivo de miles de genes vinculados con la aparición y desarrollo de enfermedades raras y familiares.
Estos kits, ya con el marcado CE, son el resultado del gran avance de las técnicas de secuenciación en los últimos años.
Consultoría para Marcado CE de productos sanitarios
Nuestra División de Ingeniería asesora a los fabricantes, distribuidores y comercializadores de productos sanitarios durante todo el proceso de desarrollo de la documentación del expediente de marcado CE, estableciendo los cambios oportunos en la documentación de diseño y producción, realizándose el análisis de riesgos, sistematizando procedimientos de trabajo, adaptándose a la realidad de la organización en todo momento.
Solingesa realiza asesoramiento a empresas para dar cumplimiento a las directivas de nuevo enfoque en materia de marcado CE, prestando a su vez servicios de consultoría en la implantación del referencial sectorial UNE-EN ISO 13485 "Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios".
La División de Ingeniería, además de servios técnicos de ingeniería industrial y consultoría en Marcado CE, presta servicios de Seguridad y Salud Laboral, incluyendo la adaptacion al R.D. 1215/1997 de maquinaria y equipos. Todos estos servicios se prestan desde nuestras sedes en Andalucía (Sevilla, Málaga, Jerez de la Frontera-Cádiz, Granada), Canarias, Cataluña, Extremadura y Madrid.
Por Alfredo Rodriguez Beckmann
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