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Medtronic alcanza el marcado CE del marcapasos más pequeño del mundo
Micra TPS, de Medtronic, está calificado como el marcapasos más pequeño del mundo, sin cables, permitiendo un implante vía transcatéter, siendo mínimamente invasivo. Después de un estudio clínico global, Micra TPS ha logrado el marcado CE, abriendo las puertas del mercado común europeo.
El Micra TPS, con solo 2 gramos de peso y una batería con 10 años de vida, cumple la exigente normativa sanitaria para marcado CE, incluiyendo la realización de un estudio sobre 780 pacientes a lo largo de 50 centros hospitalarios de 20 países. En España participó en el estudio el Hospital Clinic de Barcelona.
Consultoría para Marcado CE de productos sanitarios
Nuestra División de Ingeniería asesora a los fabricantes, distribuidores y comercializadores de productos sanitarios durante todo el proceso de desarrollo de la documentación del expediente de marcado CE, estableciendo los cambios oportunos en la documentación de diseño y producción, realizándose el análisis de riesgos, sistematizando procedimientos de trabajo, adaptándose a la realidad de la organización en todo momento.
Solingesa realiza asesoramiento a empresas para dar cumplimiento a las directivas de nuevo enfoque en materia de marcado CE, prestando a su vez servicios de consultoría en la implantación del referencial sectorial UNE-EN ISO 13485 "Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios".
La División de Ingeniería, además de servios técnicos de ingeniería industrial y consultoría en Marcado CE, presta servicios de Seguridad y Salud Laboral, incluyendo la adaptacion al R.D. 1215/1997 de maquinaria y equipos. Todos estos servicios se prestan desde nuestras sedes en Andalucía (Sevilla, Málaga, Jerez de la Frontera-Cádiz, Granada), Canarias, Cataluña, Extremadura y Madrid.
Por Alfredo Rodriguez Beckmann
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