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Publicada ISO 13845:2016, requerida en el marcado CE de productos sanitarios
Fuente: ISO
En los productos sanitarios, para lograr el Marcado CE, se requiere la evaluación de conformidad por una Entidad Acreditada y, en muchos tipos de producto, además hay que ejecutar auditorías a la fabricación de esos productos según la norma ISO 13485, para así cumplimir los requisitos de Marcado CE de esos productos.
Se acaba de publicar la versión 2016 de esta norma de Gestión de la Calidad en fabricación de productos sanitarios, ISO 13845. El plazo de transición queda queda definido hasta 2019 para que los fabricantes que ahora tienen certificado con la versión anterior implanten los cambios de ISO 13845.
Consultoría en Marcado CE de productos sanitarios
Los fabricantes, distribuidores y comercializadores de productos sanitarios deben tener en cuenta la Directiva de Marcado CE 93/42/CEE, para los productos sanitarios así como otras que pueda ser de aplicación a sus productos.
Solingesa presta servicios de consultoría en Marcado CE a empresas para dar cumplimiento a las directivas de nuevo enfoque en materia de Marcado CE , prestando a su vez servicios de consultoría en la implantación del referencial sectorial UNE-EN ISO 13485 "Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios".
La División de Ingeniería, además de servios técnicos de ingeniería industrial y consultoría en Marcado CE, presta servicios de Seguridad y Salud Laboral, incluyendo la adaptacion al R.D. 1215/1997 de maquinaria y equipos. Todos estos servicios se prestan desde nuestras sedes en Andalucía (Sevilla, Málaga, Jerez de la Frontera-Cádiz, Granada), Canarias, Cataluña, Extremadura y Madrid.
Por Alfredo Rodriguez Beckmann
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